INFORMACIÓN IMPORTANTE

INFORME COMERCIALIZACION EN EU MASCARILLAS KN95 COMO FFP2

El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo dictó el pasado 23 de abril una resolución en la que permitía el uso y comercialización de mascarillas KN95 por la situación de escasez de Equipos de Protección Individual (EPI)[1] de ese momento.

La Asociación de Empresas de Equipos de Protección Individual (ASEPAL) advierte que la comercialización extraordinaria de EPI sin marcado CE acaba el 31 de diciembre de 2020. “A partir del 1 de enero de 2021, la única legislación aplicable al EPI será el Reglamento (UE) 2016/425, y la comercialización de EPI sin marcado CE quedará al margen de la ley. Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2021, sólo se deberán comercializar y adquirir EPI que lleven el marcado CE”.

Por tanto, las mascarillas KN95 dejan de ser un producto homologado para su comercialización en la Unión Europea y sólo podrán venderse las mascarillas de este tipo que posean el marcado de Conformidad Europea (CE).

 

1. Diferencias entre las mascarillas KN95 y las mascarillas FFP2.

 

Los respiradores de pieza facial filtrante (FFR) están sujetos a varios estándares regulatorios en todo el mundo. Los estándares de desempeño son los siguientes:

  • Para KN95 (China GB2626-2006); y
  • Para FFP2 (Europa EN 149:2001+A1:2009 sobre dispositivos de protección respiratoria).

 

A continuación, se detallan los requisitos técnicos clave que establece cada norma para intentar establecer una equivalencia entre ambas mascarillas, publicado por el Ministerio de Trabajo y economía Social.

 

Los requisitos y métodos de ensayos son similares, pero no iguales para las KN95 y para las FFP2, por lo que puede ser que una mascarilla KN95 no cumpla los estándares de calidad de una mascarilla FFP2.  Esto no excluye que, algunas KN95 dispongan de características similares a las FFP2 y sean susceptibles de poderse convalidar y homologar como FFP2.

 

 2. Proceso de homologación-Marcado CE.

 

A partir del 1 de enero de 2021, las mascarillas KN95 dejan se de producto homologado, y por lo tanto, tal y como advierte a la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) “las mascarillas autofiltrantes  KN95 que se consideran equivalentes a la FFP2 solo se pueden comercializar si tienen el marcado CE en regla”.

En cuanto al proceso de marcado CE, La European Safety Federation (EFS) recoge en su publicación de 18 de enero de 2021 como las máscaras protectoras (FFP2) son EPI de categoría III de conformidad con el Reglamento (UE)2016/425.

“Esto significa que la evaluación de la conformidad incluye un examen de tipo por parte de un Organismo Notificado, que da lugar a un «certificado de examen de tipo UE», así como al seguimiento de la producción por parte de un organismo notificado (controles aleatorios o auditoría del sistema). Esto da lugar al marcado CE con el número del organismo notificado responsable del seguimiento de la producción junto al marcado CE. El fabricante está obligado a emitir la Declaración de conformidad de la UE, que debe acompañar el EPI, junto con las instrucciones de uso.”

En consecuencia, de acuerdo al Reglamento (UE) 2016/425[2] se realiza un Examen de tipo UE, recogido en el anexo V del Reglamento como Modulo B.  Debe estar emitidos por un Organismo Notificado (ON) de los listados en la base de datos NANDO.     

La base de datos NANDO (Nueva Aproximación Notificada y Organizaciones Designadas) es un sistema oficial de información de la UE en la que se recogen los ON y en la misma se incluyen el número de identificación de cada organismo notificado, así como las tareas para las que ha sido notificado, y están sujetas a actualización regular.

Para obtener la homologación de las mascarillas FFP2 se deberá obtener ensayos favorables con un ON, aplicando los métodos de ensayo de la Norma UNE EN 149:2001+A1:2009, de este módulo B y además, complementarse con uno de los dos siguientes:

  • conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más un control supervisado de producto a intervalos aleatorios (módulo C2, anexo VII del Reglamento (UE) 2016/425).
  • conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción (módulo D, anexo VIII del Reglamento (UE) 2016/425).

La elección de conformidad con uno u otro es elección del fabricante del EPI, si bien, el módulo con mayores requisitos de calidad ofrece es el C2 ya que el ON lleva a cabo un control supervisado a intervalos del producto fabricado.

3. Comercialización de las KN95 en Europa.

Finalmente, como conclusión, si se quiere importar y comercializar una mascarilla KN95 en la UE deberán someterse a ensayo bajo los requisitos y estándares de la normativa europea (UNE EN 149:2001+A1:2009) antes de ser introducidas en el mercado europeo, y si cumplen con los estándares el ON emitirá un Certificado de tipo UE y un certificado de modulo C2 y se podrán comercializar en la UE como mascarillas FFP2.

En este caso las mascarillas tendrían una doble certificación, KN95 en origen (China) y FFP2 a nivel europeo.

A continuación adjuntamos el certificado CE:

[1] Disposición 4651 del BOE núm. 115 de 2020

[2] REGLAMENTO (UE) 2016/ 425 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO - de 9 de marzo de 2016 - relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/ 686/ CEE del Consejo (boe.es)